2026年01月(yue)09日實(shi)施(shi)中國藥(yao)典2020年(nian)版二(er)部氧藥(yao)品標(biao)準(zhun)

2026年(nian)01月(yue)09日實(shi)施(shi)《中國藥(yao)典》2020年(nian)版二(er)部《氧藥(yao)品標(biao)準(zhun)》

批件(jian)號: XGB2021-061，醫(yi)用(yong)及航(hang)空呼(hu)吸用(yong)氧國家(jia)標(biao)準(zhun) GB 8982-2009

1998年把(ba)醫(yi)用(yong)氧歸類到藥(yao)品。

2009年(nian)合並(bing)了醫(yi)用(yong)氧及航(hang)空呼(hu)吸規定(ding)了醫(yi)用(yong)氧及航(hang)空呼(hu)吸用(yong)氧產(chan)品的(de)要(yao)求、檢驗規則(ze)、試驗方(fang)法以(yi)及包裝(zhuang)、標(biao)誌(zhi)、儲存(cun)、運(yun)輸與安(an)全(quan)警(jing)示(shi)。本標(biao)準(zhun)適用(yong)於由(you)分(fen)離空氣(qi)制(zhi)取(qu)的氣(qi)態(tai)及液態醫(yi)用(yong)氧、航(hang)空呼(hu)吸用(yong)氧。

2022年根(gen)據(ju)實際(ji)檢測(ce)落實(shi)，刪(shan)除了2009年時對醫(yi)用(yong)氧的壹(yi)些(xie)檢(jian)測項(xiang)目(mu)，保(bao)留(liu)關(guan)鍵檢測(ce)要(yao)求: CO壹氧化碳(tan)，CO2二(er)氧(yang)化(hua)碳(tan)和(he)水(shui)分(fen)。讓(rang)檢(jian)測(ce)有(you)方(fang)法可(ke)查，有標(biao)準(zhun)可依(yi)，定(ding)量化(hua)規定(ding)。

2020版藥(yao)典醫(yi)用(yong)氧氣(qi)二(er)部實施從2021年(nian)修訂稿公(gong)示(shi)，到2026年01月(yue)09日落(luo)地(di)，經過(guo)多(duo)部門嚴(yan)謹(jin)的考(kao)察論證(zheng)，把(ba)壹(yi)些(xie)不(bu)好(hao)量化(hua)的指標(biao)進(jin)行了修正。

本次(ci)保(bao)留(liu)壹(yi)氧化碳(tan)，二(er)氧(yang)化(hua)碳(tan)和(he)水(shui)分(fen)三(san)項(xiang)。而(er)且三項(xiang)的(de)標(biao)準(zhun)都是有依(yi)據(ju)的。

國(guo)標(biao)規定(ding)

壹氧(yang)化(hua)碳(tan)濃(nong)度(du)達(da)到24PPM可以正常(chang)工(gong)作，5PPM之(zhi)內(nei)是(shi)對人體(ti)無害的濃(nong)度(du)。

二(er)氧化碳(tan)在正常(chang)空(kong)氣(qi)中含(han)量(liang)為(wei)300PPM，因(yin)此(ci)醫(yi)用(yong)氧中規定(ding)不(bu)高(gao)於300PPM。

水分(fen)67PPM，是(shi)考(kao)慮抑制(zhi)細(xi)菌生(sheng)長(chang)。

壹氧(yang)化(hua)碳(tan)不(bu)大於0.0005%mI/ml，使(shi)用(yong)檢測管(guan)法(fa)，檢(jian)測管(guan)量(liang)程(cheng)為(wei)5ppm

二(er)氧(yang)化(hua)碳(tan)不(bu)大於0.03%ml/mI，使(shi)用(yong)檢測管(guan)法(fa)，檢(jian)測管(guan)量(liang)程(cheng)為(wei)100ppm

水(shui)分(fen)檢(jian)測(ce)管(guan)不(bu)大於0.0067%mI/ml，使(shi)用(yong)檢測管(guan)法(fa)，檢(jian)測管(guan)量(liang)程(cheng)為(wei)67ppm