醫(yi)用純(chun)氧(yang)純(chun)度及雜質(zhi)含(han)量(liang)檢測(ce)方(fang)法(fa)

壹(yi)、藥典(dian)醫(yi)用氧(yang)標(biao)準

1.1中國醫(yi)療(liao)用氧(yang)法(fa)規演變(bian)與發(fa)展

1955年頒(ban)布《中國藥(yao)典(dian)》之(zhi)時(shi)，“氧(yang)氣(qi)"壹(yi)詞便列(lie)入(ru)其(qi)中(zhong)，但(dan)是(shi)對於醫療(liao)用氧(yang)壹(yi)直沒有明(ming)確(que)的規(gui)範(fan)，隨著(zhe)醫療(liao)健(jian)康(kang)水平的提(ti)高以(yi)及用氧(yang)方(fang)式(shi)的發(fa)展變(bian)遷(qian)，醫(yi)療用氧(yang)的法(fa)規(gui)標準逐步完善。根(gen)據(ju)制(zhi)氧(yang)原理(li)的不(bu)同，目前(qian)主要(yao)分為兩(liang)類(lei)，壹(yi)類是針(zhen)對瓶(ping)氧(yang)、液(ye)氧(yang)的醫(yi)用氧(yang)氣(qi)制(zhi)定(ding)，壹(yi)類是針(zhen)對分子篩制(zhi)氧(yang)產(chan)出的富(fu)氧(yang)空(kong)氣制(zhi)定(ding)。

2026年01月10日(ri)，國(guo)家藥典(dian)委(wei)員(yuan)會(hui)修改(gai)公布了“關於氧(yang)國(guo)家藥品標準草(cao)案(an)"其(qi)中(zhong)對醫用氧(yang)的純(chun)度及氧(yang)中(zhong)痕量壹(yi)氧(yang)化(hua)碳(tan)、二氧(yang)化(hua)碳(tan)、水分的含(han)量(liang)及其(qi)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)都(dou)做(zuo)了最(zui)新規(gui)定(ding)。

新(xin)規(gui)在(zai)《中國(guo)藥典(dian)》2020 年版(ban)二(er)部(bu) XGB2021-061條(tiao)（醫(yi)用氧(yang)技(ji)術(shu)指標：氧(yang)≥99.5% 、壹(yi)氧(yang)化(hua)碳(tan)<0.0005、二氧(yang)化(hua)碳(tan)＜0.03%、水分含(han)量(liang)＜0.0067%）於2026年01月10日(ri)實(shi)施。

二(er)、藥典(dian)醫(yi)用氧(yang)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)優(you)缺(que)點對比

除了(le)使(shi)用儀(yi)器檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)外(wai)，“關於氧(yang)國(guo)家藥品標準草(cao)案(an)"還(hai)給(gei)出了檢(jian)測(ce)管(guan)測(ce)定(ding)法(fa)，分析(xi)儀(yi)和試(shi)管(guan)檢測(ce)法(fa)在實(shi)際使用中(zhong)的優(you)缺(que)點如(ru)下(xia)：

1、方(fang)便程(cheng)度：檢測(ce)管(guan)測(ce)定(ding)法(fa)操(cao)作(zuo)不(bu)便，每(mei)次檢測(ce)時(shi)需(xu)投(tou)入(ru)專(zhuan)門人力進行檢測(ce)，檢(jian)測(ce)前(qian)需更(geng)換試(shi)管(guan)試劑(ji)等耗材(cai)；分析(xi)儀(yi)使用方(fang)便，通(tong)過氣(qi)路管(guan)的快(kuai)插(cha)接頭(tou)，接入(ru)樣氣後(hou)即(ji)可(ke)得出分析(xi)出檢測(ce)結(jie)果(guo)，不(bu)用每(mei)次檢測(ce)都(dou)投(tou)入(ru)人力進行試管(guan)試劑(ji)更(geng)換等(deng)操(cao)作(zuo)。

2、使用成(cheng)本：長期(qi)來(lai)看，使用檢(jian)測(ce)試(shi)管(guan)的價(jia)格比(bi)使用分析(xi)儀(yi)更(geng)貴，據我(wo)司(si)針(zhen)對大(da)量(liang)醫用氧(yang)行業(ye)客戶(hu)調(tiao)研(yan)反(fan)饋，耗材(cai)每(mei)次測(ce)定(ding)時(shi)都(dou)需(xu)要(yao)更(geng)換，長期(qi)使(shi)用來(lai)看(kan)，使用試(shi)管(guan)檢測(ce)法(fa)所消(xiao)耗耗材(cai)的價(jia)格比(bi)使用分析(xi)儀(yi)更(geng)高。

以(yi)國產(chan)耗材(cai)為例，壹(yi)個試管(guan)10元左(zuo)右，壹(yi)個試管(guan)檢測(ce)壹(yi)瓶(ping)氣(qi)每(mei)天檢(jian)測(ce)30瓶(ping)氣(qi)，壹(yi)天的耗材(cai)費用大(da)概(gai)需(xu)300元，壹(yi)年下(xia)來(lai)需(xu)10余(yu)萬，

3、精度及穩定(ding)性：試管(guan)檢測(ce)法(fa)穩定(ding)性及精度根據(ju)使(shi)用的耗材(cai)變化(hua)，目前(qian)國(guo)產(chan)耗材(cai)精度相對(dui)差，進口(kou)試管(guan)耗材(cai)精度好(hao)但(dan)價(jia)格貴，諾(nuo)科(ke)儀(yi)器的分析(xi)儀(yi)器，其(qi)核(he)心傳感器(qi)均采(cai)用進口(kou)傳感器(qi)，可保證分析(xi)精度及穩定(ding)性。

4、連鎖(suo)控制(zhi)：使(shi)用試(shi)管(guan)法是(shi)人工(gong)手(shou)動(dong)檢測(ce)，無(wu)法進行報警及信號傳(chuan)輸；使用分析(xi)儀(yi)壹(yi)次安裝，即可24H在線實(shi)時(shi)監(jian)測(ce)，也(ye)可通(tong)過分析(xi)儀(yi)自帶報警(jing)功(gong)能即(ji)純(chun)度或雜(za)質(zhi)不(bu)達標時(shi)發(fa)出警報(bao)，也可(ke)通(tong)過信(xin)號連(lian)接DCS等連鎖控制(zhi)系統。

5、使(shi)用壽(shou)命(ming)：順磁(ci)氧(yang)分析(xi)儀(yi)采用物(wu)理(li)原理(li)，傳(chuan)感(gan)器(qi)壽命(ming)長達8年以(yi)上，電(dian)解濕(shi)度計采(cai)用五(wu)氧(yang)化(hua)二(er)磷原理(li)傳(chuan)感(gan)器(qi)，其(qi)傳(chuan)感器可自行刷塗層所以(yi)傳感(gan)器壽(shou)命可達四(si)年左右，壹(yi)氧(yang)化(hua)碳(tan)二氧(yang)化(hua)碳(tan)采用紅(hong)外(wai)線光(guang)學(xue)原理(li)，光(guang)學(xue)原理(li)無(wu)消(xiao)耗性，使用壽(shou)命(ming)可達6年。

三、藥(yao)典(dian)醫(yi)用氧(yang)分析(xi)儀(yi)表(biao)選型(xing)

針(zhen)對氧(yang)藥(yao)典(dian)新(xin)規(gui)中(zhong)的醫(yi)用氧(yang)純(chun)度及雜質(zhi)檢測(ce)儀(yi)器，氧(yang)純(chun)度可使(shi)用NK-100CY型(xing)順磁(ci)氧(yang)分析(xi)儀(yi)，氧(yang)中(zhong)微量CO/CO2可(ke)使用NK-500A型(xing)紅(hong)外(wai)線氣體分析(xi)儀(yi)，氧(yang)中(zhong)水分含(han)量(liang)可使(shi)用NK-300Y電(dian)解法(fa)濕(shi)度儀(yi)(五氧(yang)化(hua)二(er)磷原理(li))，儀(yi)器原理(li)均符(fu)合(he)國家氧(yang)藥(yao)典(dian)新(xin)規(gui)，可(ke)取(qu)得國家計量(liang)院(yuan)校(xiao)準證書(shu)。

所有分析(xi)儀(yi)表(biao)核(he)心傳感器(qi)均采(cai)用進口(kou)傳感器(qi)，如(ru)順磁(ci)氧(yang)傳(chuan)感器采(cai)用英(ying)國(guo)SERVOMEX仕富(fu)梅傳(chuan)感(gan)器(qi)、紅外(wai)線氣體分析(xi)儀(yi)傳感(gan)器德(de)國(guo)海默傳(chuan)感器(qi)、微(wei)量(liang)氧(yang)傳(chuan)感器采(cai)用美(mei)國(guo)AII的傳(chuan)感(gan)器。

3.1使(shi)用形(xing)式(shi)：

在線式：帶有信(xin)號傳(chuan)輸，適用空(kong)分生(sheng)產線，可通(tong)過信(xin)號連(lian)接中控或DCS等各(ge)類(lei)連鎖(suo)控(kong)制(zhi)系統

便攜(xie)式(shi)：帶有可(ke)充(chong)電(dian)鋰(li)電(dian)池，適用氣(qi)體充裝站、質(zhi)檢、實(shi)驗室等(deng)場合(he)

成套分析(xi)系統：適用適用空(kong)分生(sheng)產線或現場分析(xi)小(xiao)屋(wu)及室內(nei)櫃體安裝

3.2遵(zun)循(xun)標(biao)準：

醫用氧(yang)標(biao)準

《氧(yang)藥(yao)典(dian)標(biao)準修訂草(cao)案(an)公示稿》即《中國藥典(dian)》2020 年版(ban)二(er)部(bu) XGB2021-061

GB 8982-1998 醫(yi)用氧(yang)

GB 8982-2009《醫(yi)用及航(hang)空(kong)呼吸(xi)用氧(yang)》

順磁(ci)氧(yang)分析(xi)儀(yi)標準

GB/T 18403.3-2014 采 氣體分析(xi)器(qi)性能表(biao)示 第3部(bu)分：順磁(ci)氧(yang)分析(xi)器(qi)

JJG 662-2005 順磁(ci)式(shi)氧(yang)分析(xi)器(qi)檢(jian)定(ding)規(gui)程(cheng)

紅(hong)外(wai)線氣體分析(xi)儀(yi)標準

JJG 635-2011 壹(yi)氧(yang)化(hua)碳(tan)、二氧(yang)化(hua)碳(tan)紅外(wai)氣(qi)體分析(xi)器(qi)檢(jian)定(ding)規(gui)程(cheng)

GB/T 18204.2-2014 公共(gong)場所(suo)衛(wei)生(sheng)檢驗(yan)方(fang)法(fa) 第2部(bu)分：化(hua)學(xue)汙染物

GBZ/T 300.37-2017 工(gong)作(zuo)場所(suo)空(kong)氣有毒(du)物(wu)質(zhi)測(ce)定(ding) 第37部(bu)分：壹(yi)氧(yang)化(hua)碳(tan)和二(er)氧(yang)化(hua)碳(tan)

GB/T 25929-2010 紅外(wai)線氣體分析(xi)器(qi) 技(ji)術(shu)條件

GB/T 25930-2010 紅(hong)外(wai)線氣體分析(xi)器(qi) 試(shi)驗方(fang)法(fa)

電(dian)解法(fa)微(wei)量水分析(xi)儀(yi)標準

GB/T 5832.1-2016 氣體分析(xi) 微(wei)量(liang)水分的測(ce)定(ding) 第1部(bu)分：電(dian)解法(fa)

GB/T 5832.1-2003 氣(qi)體露(lu)點(dian)的測(ce)定(ding) 第1部(bu)分:電(dian)解法(fa)

JJG 500-2005 電(dian)解法(fa)濕(shi)度儀(yi)檢定(ding)規(gui)程(cheng)

四(si)、藥(yao)典(dian)醫(yi)用氧(yang)分析(xi)儀(yi)表(biao)原理(li)說明

4.1順磁(ci)性分析(xi)儀(yi)基本原理(li)

順磁(ci)性氧(yang)分析(xi)儀(yi)利用氧(yang)分子具(ju)有順磁(ci)性的原理(li)，氧(yang)氣(qi)在磁場會(hui)產生(sheng)強烈的相(xiang)互(hu)作用，將(jiang)被測(ce)氣(qi)體引至(zhi)內置磁場，氧(yang)分子在(zai)磁(ci)場內(nei)順應磁場運(yun)動(dong)，在(zai)懸(xuan)掛(gua)的啞(ya)鈴(ling)球上產生(sheng)推(tui)力，通(tong)過測(ce)量(liang)啞鈴球的偏(pian)移而(er)得出被測(ce)氣(qi)體中的氧(yang)含(han)量(liang)。

優點(dian)：響(xiang)應速度快，測(ce)量(liang)精度高，常(chang)用於精確(que)過(guo)程控制(zhi)，物(wu)理(li)原理(li)傳(chuan)感(gan)器(qi)壽命(ming)長

缺點：環境要(yao)求(qiu)高，不(bu)能受(shou)到震(zhen)動(dong)，測(ce)量(liang)氣體單壹(yi)

4.2紅外(wai)氣(qi)體分析(xi)儀(yi)基本原理(li)

紅(hong)外(wai)氣(qi)體分析(xi)儀(yi)的測(ce)量(liang)依據(ju)“朗伯-比爾定(ding)律"其(qi)物(wu)理意義是當(dang)壹(yi)束平行單色光(guang)垂(chui)直(zhi)通(tong)過某(mou)壹(yi)均勻(yun)非(fei)散(san)射(she)的吸(xi)光(guang)物(wu)質(zhi)時(shi),其(qi)吸(xi)光(guang)度與吸(xi)光(guang)物(wu)質(zhi)的濃(nong)度及吸(xi)收(shou)層厚(hou)度成正(zheng)比。

紅(hong)外(wai)線氣體分析(xi)儀(yi)工(gong)作(zuo)原理(li)：基於某(mou)些(xie)氣體對紅(hong)外(wai)線的選擇性吸(xi)收(shou)。紅外(wai)線分析(xi)儀(yi)常(chang)用的紅(hong)外(wai)線波(bo)長為2~12μm。簡(jian)單說就是將待(dai)測(ce)氣(qi)體連續不(bu)斷的通(tong)過壹(yi)定(ding)長度和容積的容器，從(cong)容器可(ke)以(yi)透(tou)光(guang)的兩(liang)個(ge)端面(mian)中(zhong)的壹(yi)個端面(mian)側(ce)邊射(she)入(ru)壹(yi)束紅外(wai)光(guang)，然(ran)後(hou)在(zai)另壹(yi)個端面(mian)測(ce)定(ding)紅(hong)外(wai)線的輻(fu)射(she)強度，最後(hou)依據(ju)紅(hong)外(wai)線的吸(xi)收(shou)與吸(xi)光(guang)物(wu)質(zhi)的濃(nong)度成正(zheng)比就(jiu)可(ke)知道被測(ce)氣(qi)體的濃(nong)度。

優點(dian)：

測(ce)量(liang)範圍(wei)寬：可(ke)分析(xi)氣(qi)體上限(xian)達100%，下(xia)限(xian)達幾(ji)個 （ppm）的濃(nong)度。進行精細化(hua)處(chu)理(li)後(hou)，還(hai)可以(yi)進行痕量 (ppb)分析(xi)（物(wu)質(zhi)中含(han)量(liang)在百萬分之(zhi)壹(yi)以(yi)下(xia)組合(he)的分析(xi)方(fang)法(fa)）

靈敏度高：具有很(hen)高的監(jian)測(ce)靈敏度，氣體濃(nong)度有微(wei)小(xiao)變化(hua)都(dou)能分辨出來與(yu)其(qi)他(ta)分析(xi)手(shou)段相(xiang)比(bi)，它(ta)的精度高且(qie)穩定(ding)性好(hao)；反(fan)應速度快：響(xiang)應時(shi)間壹(yi)般在10S內（達到T90的時(shi)間）

缺(que)點：不(bu)能分析(xi)對(dui)稱(cheng)結(jie)構(gou)無(wu)極性雙原子(zi)分子及單原子(zi)分子氣(qi)體（He、Ne、Ar）

4.3電(dian)解法(fa)微(wei)量水分析(xi)儀(yi)原理(li)：

利(li)用五(wu)氧(yang)化(hua)二(er)磷等材(cai)料(liao)吸(xi)濕(shi)後(hou)分解成(cheng)極(ji)性分子，從(cong)而(er)在電(dian)極上(shang)積(ji)累(lei)電(dian)荷(he)的特(te)性，當被分析(xi)的樣氣進入(ru)電(dian)解池內，氣(qi)體中的水分即被塗敷在探(tan)頭表(biao)面(mian)的P205 吸(xi)濕(shi)劑*吸(xi)收(shou)，並被加(jia)在探(tan)頭電(dian)極上(shang)的直(zhi)流電(dian)壓電(dian)解成(cheng)氫(qing)氣(qi)和氧(yang)氣(qi)並隨樣氣排(pai)出。

測(ce)量(liang)時(shi)其(qi)反(fan)應過程(cheng)如(ru)下(xia):

P2O5+H2O→ HPO3 吸(xi)濕(shi)過程

HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 電(dian)解過(guo)程(cheng)

樣氣在(zai)電(dian)解過(guo)程(cheng)中，產生(sheng)電(dian)解電(dian)流。根據法(fa)拉第電(dian)解定(ding)律和(he)氣體狀態(tai)方(fang)程(cheng)可(ke)導出，在壹(yi)定(ding)溫度、壓力和流量條件下(xia)產(chan)生(sheng)的電(dian)解電(dian)流正(zheng)比與(yu)氣(qi)體中的水含(han)量(liang)，只要(yao)測(ce)量(liang)出電(dian)解電(dian)流的大(da)小(xiao)即可(ke)測(ce)出氣體的含(han)水量。